Автор Тема: Подробно о вакцинах.  (Прочитано 15410 раз)

0 Пользователей и 1 Гость просматривают эту тему.

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Подробно о вакцинах.
« : 18.01.2009, 15:25:01 »
Пентаксим
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная.

Регистрационное удостоверение № ЛСР-005121/08-010708 от 1.07.2008

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ

1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
    Активные вещества:
    Анатоксин дифтерийный… ≥ 30 МЕ;
    Анатоксин столбнячный… ≥ 40 МЕ;
    Анатоксин коклюшный… 25 мкг;
    Гемагглютинин филаментозный… 25 мкг;
    Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный……….40 единиц D антигена;
    Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный… 8 единиц D антигена;
    Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный… 32 единицы D антигена;

    Вспомогательные вещества:
    алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6,8 - 7,3.

    *: не содержит фенолового красного

    2. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

    Одна доза лиофилизата содержит:

    Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b,
    конъюгированный со столбнячным анатоксином… 10 мкг.

    Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;

    ОПИСАНИЕ

    Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения):
    Беловатая мутная суспензия.

    Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения):
    Белый гомогенный лиофилизат.

    НАЗНАЧЕНИЕ

    Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
    и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
    (менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.

    Противопоказания

    Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.

    Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше,

    синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

    Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины
    для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.

    Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.

    Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

    ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

    При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
    Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

    Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

    Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно.

    Курс вакцинации ПЕНТАКСИМ состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 месяца, начиная с 3-х месячного возраста. Ревакцинацию осуществляют введением 1 дозы ПЕНТАКСИМ в возрасте 18 мес. жизни.

    В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев.

    При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес.

    Если первая доза Пентаксима была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы, вводимой через 1,5 мес. после второй, должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце (т.е. без разведения лиофилизата во флаконе (HIb)). В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза Пентаксима (с разведением лиофилизата (HIb)).

    Если первая доза Пентаксима вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (HIb).
Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочные реакции

1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев - ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации.

2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °С - с частотой 1%-10%; ≥39 °С - с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) - свыше 40 °С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.)

Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач.

В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже - покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.

Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ


Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел "Особые указания") нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым; по 1 флакону и по 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку

(ПЕТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Источник
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #1 : 18.01.2009, 15:26:38 »
АКТ-ХИБ
КОНЪЮГИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИИ, ВЫЗЫВАЕМОЙ ГЕМОФИЛЮС ИНФЛЮЕНЦА ТИП b

СОСТАВ
В каждой дозе вакцины содержится:
Лиофилизат:
- Полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным протеином............10 мкг;
- Трометамол..............0,6 мг;
- Сахароза................42,5 мг.
Растворитель:
- Натрия хлорид ...............2,0 мг;
- Вода для инъекций..................q.s. до 0,5 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций:
Флакон, содержащий 1 дозу вакцины в лиофилизированном виде + шприц, содержащий 0,5 мл растворителя.

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн, 58 авеню Леклерк, ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ

Акт-ХИБ является ВАКЦИНОЙ и показан для использования у детей, начиная с двухмесячного возраста. Препарат предназначен для профилактики менингита, септицемии, эпиглоттита и других заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.
Данная вакцина не индуцирует иммунитета против инфекций, вызываемых другим патогенным агентом, а также против менингитов иной этиологии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данная вакцина не должна вводиться в случае:
- Гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, особенно, к столбнячному анатоксину.
В СОМНИТЕЛЬНЫХ СЛУЧАЯХ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ.

ЗАМЕЧАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Необходимо проинформировать врача о факте беременности или грудного вскармливания.
В СОМНИТЕЛЬНЫХ СЛУЧАЯЯХ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Введение данного препарата (как и любой другой вакцины) не рекомендуется проводить при повышенной температуре тела и острых инфекционных заболеваниях.
Если вакцина Акт-ХИБ используется одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи, оба препарата должны вводиться в разные участки тела.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.
Растворить лиофилизат, используя шприц с растворителем (0,4%-й раствор хлорида натрия) или шприц, содержащий 1 дозу вакцины Д.Т.КОК (адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша) или ТЕТРАКОК (адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита).
Взболтать до полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия может быть мутной и иметь беловатый оттенок.
Вакцина вводится внутримышечно или подкожно.
· У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляется в переднелатеральную область бедра (в среднюю треть).
· У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед проведением вакцинации убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Не вводить внутривенно.

Дозировка
· Для возрастной группы до 6 месяцев: 3 инъекции с интервалом в 1-2 месяца с введением ревакцинирующей дозы через 1 год после 3-й инъекции (т.е. в соответствии с официальным календарем вакцинопрофилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита).
· У детей в возрасте от 6 до 12 месяцев: 2 инъекции с интервалом в 1 месяц, с введением ревакцинирующей дозы в возрасте 18 месяцев.
· При использовании вакцины у детей в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
КАК И В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЮБОГО АКТИВНОГО ПРЕПАРАТА, ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДАННОЙ ВАКЦИНЫ ВОЗМОЖНО РАЗВИТИЕ УМЕРЕННЫХ И ПРЕХОДЯЩИХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНИ ВЫРАЖЕННОСТИ.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

ОСОБЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Хранить при температуре от + 2°C до + 8°С (в холодильнике). Не замораживать.


Источник
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #2 : 18.01.2009, 15:28:05 »

ПНЕВМО 23
ПОЛИСАХАРИДНАЯ ПОЛИВАЛЕНТНАЯ ПНЕВМОКОККОВАЯ ВАКЦИНА


СОСТАВ
Каждая доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов:
1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 0,025 мг каждого.
Фенольный буферный раствор*

*Фенольный буферный раствор (до рН 6,9):
- Фенол
- Натрия хлорид
- Натрия фосфат двуосновной
- Натрия фосфат одноосновной двуводный
- Вода для инъекций

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций: одна доза в шприцах (0,5 мл).

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром & Ваксэн,
58 Авеню ЛЕКЛЕРК, 69007 ЛИОН, ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии (в частности, пневмонии) у лиц  старше 2-х лет.
Вакцинация особенно показана лицам из числа групп риска :
старше 65 лет (в первую очередь - постоянно находящимся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми);
ослабленным или часто госпитализируемым (больным диабетом, хроническими бронхитами, дыхательной и сердечной недостаточностью); лицам, имеющим алкогольную или табачную зависимость;
лицам с ослабленной иммунной системой (перенесшим спленэктомию, страдающим серповидноклеточной анемией, имеющим нефротический синдром);
лицам с подтеканием спинномозговой жидкости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данный препарат НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ в следующих случаях:
- повышенная температура тела;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения.
 В этом случае вакцинацию следует отложить.
- аллергическая реакция на предшествовавшую прививку пневмококковой вакциной;
- первые два триместра беременности (за исключением тех случаев, когда  врач считает, что вакцинация показана).
 Использование данной вакцины не рекомендуется у лиц, проходивших противопневмококковую вакцинацию в течение предыдущих 3 лет (за исключением случаев особых показаний). Перенесенная пневмококковая инфекция (независимо от достоверности диагноза) не является противопоказанием к вакцинации, которая назначается при риске инфицирования.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

 В сомнительных случаях проконсультируйтесь с врачом.
 Хранить в недоступном для детей месте.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
 Не установлены какие-либо взаимодействия с другими медицинскими препаратами.
 Для того, чтобы избежать возможных взаимодействий между различными медицинскими препаратами, сообщайте врачу о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией.

БЕРЕМЕННОСТЬ – ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
 Использование данного препарата возможно только в последнем триместре беременности и только по рекомендации врача.
 Вакцинация может быть проведена в период грудного вскармливания. Перед вакцинацией в период беременности или грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.

ДОЗИРОВКА
 Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
 Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл (рекомендуется проводить не чаще, чем с интервалом в 3 года).

 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
- Внутримышечные или подкожные инъекции.
- Строго следуйте предписаниям Вашего врача.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
 Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции различной степени выраженности:
- Болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят.
- В редких случаях возможно развитие тяжелых местных реакций (типа феномена Артюса), имеющих обратимый характер и проходящих без каких-либо последствий.

Как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител.
- Умеренное повышение температуры тела (редко превышающее 39oС). Как  правило, температура возникает в день прививки и сохраняется не более 24 часов после вакцинации.
- В очень редких случаях возможно развитие других общих реакций – аденопатии, сыпи, артралгии и аллергических реакций (крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция).
Сообщайте врачу обо всех случаях необычных побочных реакций, не перечисленных в данной инструкции.
О всех случаях необычных прививочных реакций информировать Национальный орган контроля (НОК) медицинских иммунобиологических препаратов - Государственный Научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел.241-89-22) и Представительство фирмы-производителя.

СРОК ГОДНОСТИ
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения - 24 месяца.

ХРАНЕНИЕ

При температуре  от + 2°C до + 8°С (в холодильнике).
Не замораживать.

Источник
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #3 : 18.01.2009, 15:29:40 »
МЕНИНГО А+С
ПОЛИСАХАРИДНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЦЕРЕБРОСПИНАЛЬНОГО МЕНИНГИТА, ВЫЗЫВАЕМОГО МЕНИНГОКОККАМИ СЕРОГРУПП А и С


СОСТАВ
В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:
- Очищенный лиофилизированный полисахарид Neisseria meningitidis группы А - 50 мкг
- Очищенный лиофилизированный полисахарид Neisseria meningitidis группы С - 50 мкг
- Лактоза/эксципиент - q.s. для лиофилизации

Растворитель: буферный изотонический раствор
Хлорид натрия - 4,15 мг
Двуосновный фосфат натрия (Na2HPO4, 2 H20) - 0,065 мг
Одноосновный фосфат натрия (NaH2PO4, 2 H20) - 0,023 мг
Вода для инъекций - q.s. до 0,5 мл

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций, получаемый путем растворения лиофилизата растворителем.
-Лиофилизат:  Флакон, содержащий 1, 10 или 50 доз
-Растворитель:  Шприц, содержащий 1 дозу (0,5 мл)

Флакон, содержащий 10 доз (5 мл)
Флакон, содержащий 50 доз (25 мл)

ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА
ПАСТЕР МЕРЬЕ Сэром&Ваксэн, 58 авеню Леклерк, 69007 ЛИОН-ФРАНЦИЯ

ПОКАЗАНИЯ
Профилактика цереброспинального менингита, вызываемого менингококками серогрупп А и С у взрослых и детей с 18-месячного возраста.
Вакцинация рекомендуется в эндемичных регионах, а также в случае эпидемии, вызванной менингококками серогрупп А или С.
Длительность сохранения поствакцинального иммунитета, по имеющимся в настоящее время данным, составляет 3 года.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ в следующих случаях:
- Острые инфекционные заболевания.
-  Прогрессирующие заболевания (острые или хронические).
Вакцина не должна использоваться у лиц, у которых ранее наблюдалась тяжелая реакция на введение данной вакцины или ее компонента.
В любых сомнительных случаях проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Данная вакцина индуцирует иммунитет только против менингита, вызываемого менингококками серогрупп А и С и не обеспечивает защиты от гнойных менингитов иной этиологии: менигококков группы В, Haemophilus influenzaе, Streptococcus pneumoniae и др.
Не вакцинировать детей младше 18 месяцев во внеэпидемический период.
В любых сомнительных случаях проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ И ДРУГИЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
С целью предотвращения возможных взаимодействий между данной вакциной и некоторыми медицинскими препаратами, сообщите Вашему врачу или фармацевту о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Изучения безвредности вакцинопрофилактики менингококковой инфекции, вызываемой менингококками серогрупп А и С для беременных женщин не проводилось. Однако вакцинация в период беременности и лактации не является категорически противопоказанной и может проводиться в случае высокого риска инфицирования, т.е. в период эпидемии.

ДОЗИРОВКА
Вакцинация проводится однократно, начиная с 18 месячного возраста.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ, СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ
- Растворить лиофилизат с помощью входящего в комплект растворителя.
- Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
- Флаконы с разведенной вакциной должна быть использованы немедленно.
- Если вакцина поставлена в шприце, после использования его следует уничтожить.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Иногда может иметь место местная реакция, сопровождаемая гипертермией или без таковой. Гипертермия быстро проходит под действием антипиретиков.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любой реакции на введение данной вакцины, не описанной в настоящей инструкции.

ХРАНЕНИЕ
Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ
Хранить при температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике).
Срок хранения составляет 3 года.


Источник
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #4 : 18.01.2009, 15:31:36 »
ИМОВАКС ПОЛИО

ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА ИНАКТИВИРОВАННОЙ


Регистрационное удостоверение РФ номер П №015627/01.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Вакцина производится из вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО, очищенных и затем инактивированных формалином.

Состав

Каждая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Вирус полиомиелита 1 типа инактивированный
   

40 единиц D антигена

Вирус полиомиелита 2 типа инактивированный
   

8  единиц D антигена

Вирус полиомиелита 3 типа инактивированный
   

32 единицы D антигена

2-феноксиэтанол
   

2,5 мкл

Формальдегид
   

12,5 мкг

Среда 199*, вода для инъекций
   

до 0,5 мл

*Cреда 199 (без фенола красного) является смесью аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, инозит, кальциферол, кальция пантотенат, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинол, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, фолиевая кислота, холина хлорид)  и других компонентов (адениловая кислота, аденозина трифосфат натрия, аденин сульфат, альфа-токоферола фосфат, деоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, ксантин,  натрия ацетат, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), растворенных в воде для инъекций.

** Возможно присутствие остаточного количества стрептомицина, неомицина и полимиксина В, используемых при производстве вакцины.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика полиомиелита, в т.ч. у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.

ПротивопоказаниЯ

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину и полимиксину В, а также к компонентам, входящим в состав вакцины.

Применение в период беременности

Нет достаточных данных о применении в период беременности.

Имовакс Полио в период беременности может быть применен только по эпидемическим показаниям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в дозе 0,5 мл.

Курс вакцинации Имовакс Полио состоит из 3 инъекций одной дозой вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 1 месяца.

Первую ревакцинацию осуществляют через 1 год после третьего введения вакцины. Последующая ревакцинация осуществляется через каждые 5 лет до достижения пациентом возраста 18-ти лет и затем через каждые 10 лет.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, курс вакцинации против полиомиелита состоит из 3-х введений препарата с интервалом в 1,5 месяца, в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно.

Детям, у которых иммунизация Имовакс Полио по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.

Использование одновременно с другими медицинскими препаратами


Имовакс Полио может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцины БЦЖ – в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации), при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов.

ПобоЧные реакции

Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения  Имовакс Полио очень мала, и составляет менее 0,01% от общего количества введений.

Наиболее часто отмечаются местные реакции (отек, болезненность, покраснение и уплотнение в месте инъекции, эти реакции могут возникать в течение 48 часов после введения и длиться до 2 суток) и кратковременное увеличение температуры тела в течение 48 часов после введения, около 20% и 10% соответственно для всех зарегистрированных случаев побочных реакций.

А также, отмечаются следующие общие побочные реакции:

со стороны  органов кроветворения и лимфатической системы увеличение лимфатических узлов;

со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности к компонентам вакцины такие, как аллергические реакции (сыпь, крапивница), анафилактические реакции и анафилактический шок;

со стороны костно-мышечной системы в течение нескольких суток после введения болезненность мышц и суставов;

со стороны нервной системы возбуждение, сонливость, раздражительность; кратковременные судороги, судороги вызванные повышением температуры тела; головная боль; кратковременные и средней продолжительности парестезии
(в основном конечностей), в течение 2 недель после введения.

ФОРМА ВЫПУСКА

В шприцах по 1 дозе, 1 шприц в упаковке; или в ампулах по 1 дозе, 20 ампул в упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Хранение И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С.

Транспортирование производится при температуре от 2 0С до 8 0С.

Не замораживать.

Источник
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #5 : 18.01.2009, 15:34:25 »
Эувакс В
Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В


Эувакс В представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (НВsAg) вируса гепатита В, адсорбированные на солях алюминия (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом. Данный препарат, предназначенный для профилактики гепатита В, является рекомбинантной ДНК-вакциной и производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии - продуцирование полипептидных фрагментов HBsAg в дрожжевых клетках Saсcharomyces cerevisiae.

Вакцина удовлетворяет требованиям ВОЗ в отношении рекомбинантных вакцин для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются субстанции человеческого происхождения.

ВНЕШНИЙ ВИД
Эувакс В представляет собой беловатую, слабо опалесцирующую суспензию.

СОСТАВ
В 1,0 мл вакцины содержится:
- Активный ингредиент: очищенный HBsAg.................................…………20 мкг
- Адъювант: гель гидроокиси алюминия (по алюминию)......................…0,5 мг
-Консервант:
Тиомерсал…................0,01 в/о %
- Эксципиенты: фосфат калия одноосновный, фосфат натрия двуосновный, хлористый натрий.

ПОКАЗАНИЯ
Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В.

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ

Вакцина Эувакс В предназначена только для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы взрослым и детям старшего возраста и в переднебоковую поверхность бедра новорожденным и детям младшего возраста.
- Детская доза (для новорожденных и детей до 15 лет включительно): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).
Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины в соответствии со следующей схемой:
- 1-я доза: выбранная дата;
- 2-я доза: через 3 месяца после введения 1-й дозы;
- 3-я доза: через 6 месяцев после введения 1-й дозы.

Существует также альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 месяц после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 месяца после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 месяцев после 3-й дозы первичной иммунизации. Данная схема может быть использована у некоторых групп населения: у новорожденных, матери которых инфицированы гепатитом В, у пациентов, инфицированных или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В, у лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости.

Введение дополнительных доз вакцины показано пациентам, находящимся на гемодиализе и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо ее компоненту (в том числе - к дрожжам) и пациентам с реакциями гиперчувствительности на предыдущее введение данной вакцины.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Общие предостережения:
- Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующим заболеванием, сопровождающимся повышением температуры тела.
- У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, сообщались отдельные неподтвержденные случаи обострения заболевания после вакцинации. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции).
- Иммунизация может быть неэффективна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
- При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.

Предупреждения по использованию:
- Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
- Эувакс В не следует вводить в ягодичную область. Не следует вводить Эувакс В внутривенно. Беременность и лактация:
- Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем, как и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В должна использоваться у беременных только при наличии жизненных показаний.
- Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем, не существует противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Обычно отмечаются:
- Местные реакции (покраснение, болезненность, припухание, уплотнение) самостоятельно проходящие в течение двух дней после вакцинации.
Редко возможны:
- Повышение температуры тела (выше 38,8°С).
- Общие реакции (недомогание, утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, миалгия, артрит).
- Кожная сыпь и преходящее повышение активности трансаминаз.
Очень редко наблюдаются (без установления однозначной связи с вакцинацией):
- Случаи полинейропатии, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Не использовать по окончании срока годности, указанного на внешней упаковке.
Хранить при температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике).
Не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ

36 месяцев.

ФОРМА ВЫПУСКА
- 1 флакон, содержащий 0,5 мл вакцины;
- 20 флаконов, содержащих по 0,5 мл вакцины в каждом;
- 1 флакон, содержащий 1,0 мл вакцины;
- 20 флаконов, содержащих по 1,0 мл вакцины в каждом;
- 10 флаконов, содержащих по 5 мл вакцины в каждом;
- 10 флаконов, содержащих по 10 мл вакцины в каждом
Источник
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #6 : 18.01.2009, 15:36:08 »
ТРИМОВАКС

Живая аттенуированная вакцина для профилактики

кори (штамм Schwarz), эпидемического паротита (штамм Urabe AM-9) и краснухи (штамм Wistar RA/3M)


СОСТАВ

В каждой дозе вакцины в лиофилизированной форме содержится:

- Не менее 1000 ЦПД50  живого гиператтенуированного вируса кори (штамм Schwarz),

- Не менее 5000 ЦПД50  живого аттенуированного вируса паротита (штамм Urabe AM 9),

- Не менее 1000 ЦПД50  живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WISTAR RA 27/3M).

- Стабилизатор (содержащий человеческий альбумин) - в количестве, необходимом для 1 дозы.

Растворитель: вода для инъекций: 0,5 мл

ЦПД50 = Цитопатическая доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для инъекций, получаемый путем разведения лиофилизата растворителем:

- Упаковка с флаконом, содержащим 1 дозу лиофилизированной вакцины + 1 шприц с растворителем.

- Упаковка с 10 флаконами по 1 дозе лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 0,5 мл растворителя (вода для инъекций).

- Упаковка с 10 флаконами по 10 доз лиофилизированной вакцины в каждом. Перед использованием содержимое флакона следует развести 5 мл растворителя (вода для инъекций).


ПОКАЗАНИЯ

Этот препарат является вакциной, использование которой показано для комбинированной профилактики кори, паротита и краснухи у детей обоего пола, начиная с 12-месячного возраста. Дети, постоянно находящиеся в организованном коллективе (детские дошкольные учреждения), могут быть провакцинированы с 9-месячного возраста.

Данную вакцину рекомендуется использовать у детей.

Для проведения вакцинации взрослых против краснухи и эпидемического паротита рекомендуется использовать препараты Рудивакс и Имовакс Орейон соответственно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая СПИД, вызванный ВИЧ).

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи. Вместе с тем, перед вакцинацией этой категории пациентов рекомендуется проконсультироваться у специалистов.

Документированная аллергия на белок куриных яиц (анафилактическая реакция после приема в пищу яиц).

Предшествующее введение иммуноглобулинов (см. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Беременность (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ). Вакцинация, проведенная в период неустановленной беременности, не может служить показанием к прерыванию беременности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

В связи с присутствием в составе препарата вакцины для профилактики краснухи, он не должен использоваться у беременных женщин. Рекомендуется избегать беременности в течение двух месяцев после инъекции.

В сомнительных случаях проконсультируйтесь со специалистом.

ВАКЦИНУ ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В связи с риском инактивации компонентов вакцины, не проводить вакцинацию в течение 6 недель (а по возможности - 3 месяцев) после введения иммуноглобулинов, а также препаратов крови, содержащих иммуноглобулины (кровь, плазма).

По этой же причине не вводить иммуноглобулины в течение 2-х недель после вакцинации.

У лиц с положительной реакцией на туберкулин, вследствие вакцинации может временно отмечаться отрицательная реакция.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ возможных взаимодействий С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ препаратами, необходимО ПРОинформировать Вашего враЧа о любом проводящЕмся на момент вакцинации леЧении.

ДОЗИРОВКА

СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ ПРЕДПИСАНИЯ ВАШЕГО ВРАЧА.

Иммунизацию данной комбинированной трехкомпонентной вакциной рекомендуется проводить, начиная с возраста 12 месяцев, путем однократной инъекции.

Повторная инъекция рекомендуется в возрасте от 3 до 6 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТРИМОВАКС вводится путем подкожных или внутримышечных инъекций.

Вакцина выпускается в лиофилизированном виде. После разведения она должна быть прозрачной и иметь цвет от желтого до пурпурно-красного.

Разведенная вакцина должна быть использована немедленно.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

После вакцинации возможно появление кожной сыпи в виде небольших красных пятен. Пятна могут также иметь фиолетовый оттенок и быть различной формы. Начиная с 5-го дня после введения препарата могут наблюдаться незначительные реакции в виде повышения температуры тела (для профилактики можно назначить антипиретики), быстропроходящие проявления со стороны носоглотки или дыхательных путей, небольшая экзантема. В редких случаях отмечались фебрильные судороги.

В более редких случаях возможно увеличение лимфатических узлов или паротит.

Имеются данные о развитии в редких случаях неврологических расстройств - менингита или менингоэнцефалита,  а также односторонней глухоты.

Появление менингита возможно в течение 30 дней после вакцинации.

Иногда из спинномозговой жидкости выделяется вирус эпидемического паротита. В очень редких случаях использование специальных методов на основе вирусной амплификации и нуклеотидной детекции также позволяло идентифицировать этот вирус (штамм Urabe AM 9).

Заболеваемость небактериальными менингитами вследствие вакцинации гораздо ниже таковой, вызываемой диким вирусом эпидемического паротита. Как правило, заболевшие иммунизированные пациенты  полностью выздоравливают без каких-либо осложнений.

В исключительно редких случаях возможно развитие орхита.

Имеются данные о нескольких случаях тромбоцитопении после проведенной комбинированной вакцинопрофилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.

ХРАНЕНИЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

При температуре от +2°С до +8°С, в защищенном от света месте.

Источник
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #7 : 18.01.2009, 15:42:14 »

ИНФАНРИКС® (INFANRIX®)

ВАКЦИНА ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНАЯ ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ БЕСКЛЕТОЧНАЯ КОКЛЮШНАЯ АДСОРБИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ

Регистрационный номер: П №016083/01.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения.

СОСТАВ
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена (коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кДа, адсорбированные на алюминии).
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержится:
Активные ингредиенты: не менее 30 международных единиц (ME) дифтерийного анатоксина, не менее 40 ME столбнячного анатоксина, 25 мкг КА, 25 мкг ФГА и 8 мкг пертактина.
Другие ингредиенты: алюминий (в виде гидроксида алюминия) — 0,5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) — 2,5 мг, натрия хлорид — 4,5 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.
Остаточное содержание формальдегида — не более 0,2 мг/мл.

ОПИСАНИЕ
Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Инфанрикс® соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс®
Через 1 мес. после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые мес. жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс®.
После ревакцинации вакциной Инфанрикс® на втором году жизни (13 - 24 мес.) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.
Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены имеет место более чем у 96% детей.

Защитная эффективность Инфанрикс®
Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

НАЗНАЧЕНИЕ
Первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша детей с 3 мес.
Ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы тремя дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известная гиперчувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения Инфанрикс®.
Сильная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс®.
Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4,5 и 6 мес. жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Способ введения
Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно и чередовать места введения в течение курса вакцинации.
НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ ВАКЦИНА ИНФАНРИКС® НЕ ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ВНУТРИВЕННО!

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Представлены ниже в виде таблицы с указанием доли случаев побочных эффектов в общем количестве введенных доз (данные получены при проведении клинических исследований препарата).
Первичная вакцинация Инфанрикс® Ревакцинация Инфанрикс®
Местные симптомы (%)

Боль 2,5 15,8
Покраснение(более 2 см) 0,1 2,2-4,5
Припухлость (более 2 си) 0 1,5-3,0
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная) 9,9 26,8-29,3
Температура 39,5°С и выше (ректальная) 0,2 0,4-0,7
Необычный плач 5,2 2,6-8,6
Рвота / 3,0 2,6-3,3
Диарея 5,9 8,1-11,2
Отказ от еды и питья 4,2 7,1-12,5
Сонливость 9,3 10,4
Беспокойство 9,3 77-12,3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс® обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами. При назначении Инфанрикс® очень редко регистрировались аллергические реакции, включая анафилактоидные.
Крайне редко отмечались случаи коллапсов и шокоподобных состояний (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации. Такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям.
Также при клиническом применении вакцины были зарегистрированы следующие нежелательные явления в поствакцинальном периоде.
При первичной вакцинации Инфанрикс® (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз)
Со стороны кожи(1% и менее): дерматит;
со стороны дыхательной системы(3% и менее): кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей;
связанные с резистентностью к инфекциям (1% и менее): средний отит.
После ревакцинации вакциной Инфанрикс®, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы)
Со стороны дыхательной системы(4% и менее): кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания;
связанные с резистентностью к инфекциям (3% и менее): вирусная инфекция, средний отит.

После ревакцинации вакциной Инфанрикс®, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз)
Со стороны дыхательной системы (3% и менее): кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит;
связанные с резистентностью к инфекциям(2% и менее): средний отит.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (вакцина Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, следует заменить вакциной Инфанрикс®.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавливать на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #8 : 18.01.2009, 15:45:05 »
M-M-R II (для инъекций) - живая вирусная вакцина для иммунизации против кори, паротита и краснухи

M-M-R II - стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX (живая коревая вакцина, MSD), вирус кори с более низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders') штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона; (2) MUMPSVAX (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона, и (3) MERUVAX II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток человека (WI-38). Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства ATTENUVAX (живая коревая вакцина, MSD), MUMPSVAX (живая вакцина против паротита, MSD) и MERUVAX II (живая вакцина против краснухи, MSD). Три вируса смешивают перед лиофилизацией. Препарат не содержит консервантов.

Разведенная вакцина предназначена для подкожного введения. После разведения в соответствии с инструкциями доза для инъекции составляет 0,5 мл и эквивалентна не менее 1000 TЦД50 (тканевой цитопатической дозы) стандартного вируса кори (США), 5000 TЦД50 стандартного вируса паротита (США) и 1000 TЦД50 стандартного вируса краснухи (США). В каждой дозе содержится около 25 мкг неомицина. В препарате отсутствуют консерванты. В качестве стабилизаторов добавлены сорбит и гидролизированный желатин.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

M-M-R II показана для одновременной иммунизации против кори, паротита и краснухи, начиная с возраста 15 мес. и более. Рекомендуется введение повторной дозы M-M-R II или моновалентной коревой вакцины (см . Ревакцинация).-

У новорожденных в возрасте менее 15 мес. может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст новорожденного, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори новорожденных в возрасте до 15 мес, может быть желательным назначение вакцины новорожденным в более ранние сроки. Если вакцинация проводилась в возрасте до 12 мес, целесообразно провести ревакцинацию в возрасте 15 мес. Большинство новорожденных в возрасте 12-14 мес. хорошо отвечают на введение вакцины, однако после поступления в школу или позднее может потребоваться ревакцинация с целью предупреждения случаев заболевания. Имеются данные, свидетельствующие о том, что у новорожденных, иммунизированных в возрасте до 1 года, реиммуннизация в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению уровня антител. Преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на реиммунизацию.

Неиммунизированные дети восприимчивых беременных женщин должны получать живую аттенуированную вакцину против краснухи, так как у иммунизированного ребенка ниже риск развития заболевания и заражения им окружающих.

Люди, планирующие поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет, могут заболеть корью, паротитом или краснухой и занести эти заболевания в свои страны. Следовательно, перед подобными поездками им следует ввести моновакцину (против кори, краснухи или паротита) или комбинированную вакцину в случае отсутствия иммунитета против одного или более из этих заболеваний. Применение M-M-R II предпочтительно для пациентов, восприимчивых к паротиту и краснухе, а также кори. При отсутствии коревой моновакцины людям, готовящимся к поездке, следует ввести M-M-R II назависимо от их иммунного статуса по отношению к паротиту и краснухе.

ЖЕНЩИНЫ ДЕТОРОДНОГО ВОЗРАСТА

При иммунизации небеременных женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета, живой аттенуированной вакциной против краснухи необходимо соблюдать определенные меры предосторожности (см. ниже и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Вакцинация не имеющих иммунитета женщин, в постпубертатном периоде защищает от развития краснухи во время беременности, и, следовательно, предупреждает инфицирование плода и образование врожденных пороков, связанных с этим заболеванием.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес. после вакцинации. Их следует информировать о причинах подобных мер предосторожности.*

До иммунизации рекомендуется серологически определять восприимчивость к краснухе.** Вакцинация не требуется при наличии иммунитета (титр специфических антител в реакции ингибирования гемагглютинации 1:8 и более). До 7% всех живых новорожденных имеют врожденные пороки. Их случайное возникновение после вакцинации может привести к неправильному истолкованию причинно-следственной связи, особенно если неизвестно состояние иммунитета против краснухи перед иммунизацией.

Женщин постпубертатного возраста следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

ЖЕНЩИНЫ В ПОСЛЕРОДОВОМ ПЕРИОДЕ

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. Кормящие матери).

* Примечание: Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) считает, что "Учитывая важность защиты данной возрастной группы от краснухи, необходимо соблюдать разумные меры предосторожности при проведении иммунизации. Женщин необходимо спрашивать о возможной беременности, исключать беременных из программы иммунизации и объяснять теоретический риск другим пациенткам".

** Примечание: Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) сделал следующее заключение: "При наличии практической необходимости и надежных лабораторных методов у женщин детородного возраста, которые являются потенциальными кандидатами для вакцинации, целесообразно определять восприимчивость к краснухе с помощью серологических тестов. Однако рутинное проведение серологических исследований всем женщинам детородного возраста (чтобы обеспечить введение вакцины только пациенткам, восприимчивым к заболеванию) оказалось дорогим и неэффективным в некоторых регионах. В связи с этим ACIP полагает, что вакцинация против краснухи женщин, у которых нет беременности и ранее не проводилась вакцинация, оправдана без серологического исследования.

РЕВАКЦИНАЦИЯ

Детей, впервые вакцинированных в возрасте до 12 мес, следует ревакцинировать в возрасте 15 мес.

Различные национальные, правительственные организации, занимающиеся проблемами вакцинации, Американская академия педиатрии и Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) выработали рекомендации по рутинной ревакцинации против кори и предупреждению вспышек этого заболевания.*

Вакцины, которые могут быть использованы для ревакцинации, включают моновалентную коревую вакцину (ATTENUVAX, живая коревая вакцина, MSD) и поливалентные вакцины, содержащие коревой компонент (например, M-M-R II, M-R-VAX II (живая вирусная вакцина против кори и краснухи, MSD), M-M-VAX (живая вирусная вакцина против кори и паротита, MSD)). Если единственной целью является профилактика спорадических вспышек кори, следует принять во внимание целесообразность ревакцинации моновалентной коревой вакциной. Если существуют сомнения относительно состояния иммунитета по отношению к паротиту и краснухе, возможна ревакцинация соответствующей моновалентной или поливалентной вакциной. Чтобы избежать ненужного назначения вакцин, необходимо сохранять документацию о проведенной вакцинации, копии которой следует выдавать родителям пациента или его опекунам.

ПРИМЕНЕНИЕ С ДРУГИМИ ВАКЦИНАМИ

M-M-R II следует назначать за 1 мес. до или через 1 мес. после введения других вакцин.

Однако применялись и другие схемы вакцинации. Например, члены Американской академии педиатрии отметили, что некоторые практические врачи предпочитают вводить одновременно дифтерийно-коклюшно-столбнячную вакцину, живую оральную полиовакцину и M-M-R II, если пациент, вероятнее всего, не обратится повторно к врачу. В таком случае дифтерийно-коклюшно-столбнячную вакцину и M-M-R II следует вводить отдельными шприцами в разные места. Консультативный комитет по иммунизации рекомендует рутинное одновременное введение M-M-R II, дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и живой оральной или инактивированной полиовакцины всем детям в возрасте 15 мес. и более, которым оно показано, так как подобная схема иммунизации приводит к появлению адекватного уровня антител и не сопровождается значительным увеличением частоты побочных реакций, когда инъекции перечисленных вакцин производятся одновременно в разные места или по отдельности.** Приемлемой альтернативой остается введение M-M-R II в возрасте 15 мес. с последующим введением дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и оральной живой (или инактивированной) полиовакцины в возрасте 18 мес, особенно если родственники или сиделки придерживаются рекомендаций по сохранению здоровья.

* Примечание: Основным различием данных рекомендаций является время ревакцинации: консультативный комитет по иммунизации рекомендует проведение обычной вакцинацию при поступлении в детский сад или 1-й класс школы, в то время как Американская академия педиатрии считает целесообразным проведение обычной ревакцинации в начальных или более старших классах. Наконец, существуют определенные юридические правила, определяющие срок ревакцинации. Полный текст соответствующих рекомендаций должен быть изучен.

* Примечание: Консультативный комитет по иммунизации рекомендует вводить M-M-R II одновременно с четвертой дозой дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и третьей дозой оральной живой полиовакцины детям в возрасте 15 мес. и более, при условии если прошло 6 мес. с момента введения третьей дозы дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины или введено менее 3-х доз ее и прошло по крайней мере 6 недель после введения последней дозы дифтерийно-коклюшно-столбнячной вакцины и живой оральной полиовакцины.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не следует назначать M-M-R II беременным женщинам; возможное влияние вакцины на развитие плода к настоящему времени неизвестно. Если вакцинация проводится в постпубертатном возрасте, следует избегать беременности в течение 3 мес. после нее (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, Беременность).

Анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин (в каждой дозе жидкой вакцины содержится около 25 мкг этого препарата).

Наличие анафилактических или анафилактоидных реакций на яйца в анамнезе (см. ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К ЯЙЦАМ).

Любое заболевание дыхательной системы или любая другая инфекция, сопровождающиеся лихорадкой.

Активный нелеченный туберкулез.

Больные, получающие иммунодепрессивную терапию. Это противопоказание не относится к больным, получающим замещающую терапию кортикостероидами, например, по поводу болезни Аддисона.

Больные с заболеваниями крови, лейкозами, лимфомами любых типов или другими злокачественными опухолями, поражающими костный мозг или лимфатическую систему.

Первичный и приобретенный иммунодефицит, включая больных СПИДом или другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия.

Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников пациента, пока не будет доказана его достаточная иммунокомпетентность.

ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К ЯЙЦАМ

Живые вакцины против кори и паротита производятся в культуре клеток куриного эмбриона. Не следует вакцинировать лиц, у которых в анамнезе наблюдались анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гипер чувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после приема яиц. По некоторым данным, риск не повышен у лиц с аллергией на яйца, если возникавшие реакции не были анафилактическими или анафилактоидными. Таких людей можно вакцинировать по обычной схеме. Сведения об увеличении риска вакцинации у лиц с аллергией к куриному мясу или птичьим перьям отсутствуют.

С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!

Оффлайн Васильева Наталья Рашидовна

  • Главный модератор
  • Живущий на форуме
  • *****
  • Репутация: 48
  • Доктор ЧАДО.РУ
    • Просмотр профиля
Re: Подробно о вакцинах.
« Ответ #9 : 18.01.2009, 15:45:13 »
M-M-R II (для инъекций) - живая вирусная вакцина для иммунизации против кори, паротита и краснухи
продолжение

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ОБЩИЕ

Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, следует иметь под рукой необходимые средства лечения, включая адреналин.

С особой осторожностью M-M-R II следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать стресса, связанного с лихорадкой. Врач должен помнить о возможности повышения температуры тела после вакцинации (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Дети и взрослые молодого возраста, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммунодепрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных людей; вакцинированным следует избегать контакта с заболеваниями, против которых проводилась иммунизация. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер (включая иммунопрофилактику в случае его снижения до уровня, не обеспечивающего защиту) в определенных случаях могут быть определены уровни циркулирующих антител.

Не следует проводить вакцинацию в течение по крайней мере 3 мес. после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.

У большинства восприимчивых лиц в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен. В то же время возможна передача вакцинного вируса краснухи новорожденным с грудным молоком (см. Кормление грудью).

Сообщений о передаче живых аттенуированных вирусов кори и паротита от вакцинированных другим людям нет.

Имеются сообщения о том, что живые аттенуированные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением M-M-R II.

У детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения заболевания при иммунизации живой вакциной против кори, влияние коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей не изучалось.

Как и любая другая вакцина, M-M-R II не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.

БЕРЕМЕННОСТЬ

Изучение влияния M-M-R II на репродуктивную функцию на животных не проводилось. Не известно, может ли M-M-R II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины или повлиять на репродуктивную функцию. Следовательно, вакцину не следует вводить во время беременности; более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Консультируя женщину, которая была непреднамеренно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты: 1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес. до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для врожденного краснушного синдрома; 2) хотя вирус паротита может инфицировать плаценту и плод, убедительных данных о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, нет.

Показано, что вирус вакцины против паротита также инфицирует плаценту, однако он не был выделен из тканей плода вакцинированных беременных женщин, которым был произведен аборт; 3) имеются со- общения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования эффекта аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.

КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Не известно, выводится ли вирус вакцины против кори или паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования ви- русом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения. Следует соблюдать осторожность при введении M-M-R II кормящим женщинам.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

При использовании M-M-R II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных вакцин.

ЧАСТЫЕ

Быстро преходящие жжение и/или болезненность в месте инъекции.

БОЛЕЕ РЕДКИЕ

Общие

Лихорадка (38,3оС и более).

Кожа

Сыпь, обычно минимальная, но иногда генерализованная.

Обычно лихорадка и/или сыпь появляются между 5-м и 12-м днями.

РЕДКИЕ

Общие

Легкие местные реакции, включая эритему, уплотнение и чувствительность кожи; болезненные ощущения в горле, недомогание.

Система пищеварения

Паротит, тошнота, рвота, диарея.

Система крови и лимфатическая система

Регионарная лимфаденопатия, тромбоцитопения, пурпура.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции (типа волдырей или гиперемии) в месте инъекции; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница.

Скелетно-мышечная система

Артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в редких случаях хронические - см. ниже), миалгии.

Нервно-психические

Фебрильные судороги у детей, судороги без лихорадки, головная боль, головокружения, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия. Описаны случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь реакций с вакциной. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).

Кожа

Многоформная эритема.

Органы чувств

Различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный неврит, папиллит и ретинит; паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит.

Мочеполовая система

Орхит.

Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспоз- нанная корь в течение первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет около 1 случая на миллион доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью - 6 - 22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного исследования, проведенного центром по контролю заболеваемости, позволяют предположить, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения.

Местные реакции, характеризовавшиеся выраженным опуханием, покраснением и образованием пузырьков в месте введения аттенуированной живой вакцины против кори, и системные реакции, включая атипичную корь, наблюдались у лиц, ранее получавших убитую вакцину против кори. При клинических испытаниях в таких случаях M-M-R II не назначали. Имеются немногочисленные описания более тяжелых реакций, требовавших госпитализации, включая длительную лихорадку и обширные местные реакции. Известны единичные случаи панникулита после введения коревой вакцины.

Артралгии и/или артрит (обычно преходящий, в редких случаях хронический) и полиневрит - симптомы естественной краснухи, частота и тяжесть которых зависят от возраста и пола. Частота их обнаpужения наиболее высока у взрослых женщин, а наиболее низкая у детей в препубертатном периоде.

Возможна ассоциация хронического артрита и естественного заболевания краснухой. Развитие суставного синдрома связывали с персистированием вируса и/или вирусного антигена в тканях организма. Хронический суставной синдром развивался у вакцинированных лишь в редких случаях.

После вакцинации у детей реакции со стороны суставов встречаются нечасто и обычно непродолжительны. У женщин частота артрита и артралгий в целом выше, чем у детей (12-20% против 0-3% соответ- ственно), а суставной синдром имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению. Симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях даже лет. У девушек частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальую жизнедеятельность. Они встречаются значительно реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.

ДОЗИРОВКА И ПРИМЕНЕНИЕ

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Нельзя вводить внутривенно

Дозировка вакцины одинакова для всех людей. Вводите все содержимое однодозового флакона, (около 0,5 мл) или 0,5 мл жидкой вакцины из флакона на 10 доз подкожно, предпочтительно в наружную часть плеча. Не назначайте иммуноглобулин одновременно с M-M-R II.

Чтобы сохранить активность вакцины, при перевозке ее следует хранить при температуре 10оС или ниже.

До растворения храните M-M-R II при температуре 2 - 8оС в темном месте.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Рекомендуется размер 25, игла 5/8".

Используйте только поставляемый с вакциной растворитель, в котором не содержатся консерванты или другие противовирусные вещества, способные инактивировать вакцину.
С уважением
------------------------------------------
Я НЕ консультирую в личке и по электронной почте!